Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CREIN : Essai évaluant l’échographie de contraste pour apprécier précocement l’effet d’un traitement anti-angiogénique, chez des patients ayant un cancer du rein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’imagerie par échographie de contraste pour détecter précocement l’effet d’un traitement anti-angiogénique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un examen par scanner et/ou par IRM dans le mois précédant le début du traitement anti-angiogénique, pour évaluation de la maladie. Les patients auront une échographie utilisant un produit de contraste, le SonoVue®, une semaine avant le début du traitement anti-angiogénique, puis 1 mois et 3 mois après le début du traitement. Le dernier examen échographique sera complété par un scanner et /ou une IRM.

• Pays France,
• Organes Rein, Métastases hépatiques, Secondaire du foie (métastase hépatique),
• Spécialités Imagerie,

APACHE-1 : Essai comparant la détection du papillomavirus humain par auto-prélèvement vaginal à l’examen standard par frottis cervico-utérin, chez des patientes ne participant pas au dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la détection du papillomavirus humain (HPV) par la méthode d'auto-prélèvement, chez des patientes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l’utérus. Les patientes seront recrutées lors d’une consultation gynécologique habituelle. Au cours de cette consultation, trois prélèvements de différents types seront réalisés : deux seront des auto-prélèvements, réalisés par la patiente (coton tige), le troisième sera réalisé par le médecin (frottis cervico-utérin standard). Les patientes recevront par courrier les résultats des tests de détection du HPV réalisés sur les trois prélèvements.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

DHA Rectum : Essai de phase 2 évaluant l'effet de l'administration d'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la radiosensibilisation, chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un apport alimentaire pour augmenter l'effet d'une radiothérapie administrée avant l'intervention chirurgicale chez des patients ayant un adénocarcinome du rectum. Un apport d’une certaine qualité de lipides, les acides gras oméga-3, augmenterait la sensibilité des cellules cancéreuses aux radiations ionisantes, sans majorer le risque d’effets indésirables. Les patients recevront 12 capsules par jour de DHA (acide docosahexaénoïque) en 3 prises pendant les 2 semaines précédant la radiothérapie et pendant toute la durée de celle-ci. La radiothérapie se déroulera sur 5 semaines, à raison d'une séance 5 jours par semaine. A la fin du traitement par radiothérapie une intervention chirurgicale sera pratiquée après une période de repos d’environ 4 à 6 semaines.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,

DHALYA : Essais de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’intérêt d’une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) au cours de la chimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA) pourrait améliorer l’efficacité du traitement chimiothérapique, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Toutes les patientes recevront une chimiothérapie par des taxanes ou des anthracyclines. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) avec une supplémentation en acide docosahexaénoïque (DHA). Les patientes du second groupe recevront, en plus de la chimiothérapie, un traitement ADDFMS (Aliment Diététique Destine a des Fins Médicales Spéciales) sans supplémentation en DHA. Dans le cadre de cet essai, ni le médecin, ni la patiente, ni le personnel médical ne connaîtrons la nature du traitement ADDFMS administré (avec ou sans supplémentation en DHA).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

RTCMIENDOMETRE : Essai de phase 2 testant l’impact d’une irradiation postopératoire tridimensionnelle avec modulation d’intensité sur la toxicité gastro-intestinale aiguë chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre de stade I et II. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer que l’irradiation pelvienne conformationnelle par modulation d’intensité limite le taux de toxicités gastro-intestinales aiguës de grade ≥ 2 à 20%. Les patientes recevront une radiothérapie pelvienne par modulation d’intensité qui permet de limiter la dose de radiation reçue par les organes voisins de l’organe cible de l’irradiation. Les patientes seront suivies pendant 15 semaines.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Radiothérapie,

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien. Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien. Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions). Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement. La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

HP06-HP/FIBROME : Étude de la microvascularisation par échographie de contraste (SonoVue®), avant et après embolisation des artères utérines, chez des patientes ayant un fibrome utérin. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier avec précision la vascularisation de l'utérus et des ovaires grâce à une technique d'imagerie faisant appel à un produit de contraste, le SonoVue®. La prise en charge thérapeutique des patientes ne sera pas modifiée. Les patientes auront un traitement par embolisation, c'est-à-dire par obstruction des artères utérines, qui permettra la dégénérescence du ou des fibromes. Trois examens par échographie de contraste seront réalisés : - dans les 2 semaines précédant l'embolisation - dans les 5 jours suivant l'embolisation - dans les 6 mois suivant l'embolisation. Le SonoVue® sera administré par injection intra-veineuse.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Imagerie,

CIT02-HM OV : Essai pilote étudiant la faisabilité de l'échographie de contraste chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier une méthode de diagnostic mettant en oeuvre une échographie avec injection de produit de contraste, chez des patientes ayant une lésion ovarienne justifiant d'une intervention chirurgicale. Dans les jours précédant l'intervention chirurgicale, en plus de l'échographie intrapelvienne classique, une échographie de contraste sera réalisée. Pour cela, les patientes recevront une injection d'un produit de contraste (Sonovue®) au moyen d'un cathéter introduit dans une veine. Plusieurs injections pourront être réalisées, en cas de tumeurs bilatérales notamment.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Imagerie,

Etude METERMUCADIG : étude pilote biomédicale visant à étudier les altérations métaboliques énergétiques musculaires et à identifier les cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients ayant un cancer digestif avancé. [essai clos aux inclusions] La dénutrition induite par le cancer, ou cachexie cancéreuse, résulte d’une altération progressive de la balance énergétique de l’organisme. Avec le développement de la tumeur, cette balance énergétique devient de plus en plus négative en conséquence d’une baisse des apports énergétiques et d’une augmentation ou inadéquation des dépenses énergétiques. La dénutrition induite par le cancer est associée à une inflammation systémique qui joue un rôle important dans les dérégulations du métabolisme. La lutte contre la dénutrition doit donc prendre une part conséquente dans la lutte contre le cancer car un meilleur statut nutritionnel du patient est synonyme d’une meilleure qualité de vie et d’une amélioration de l’efficacité des traitements anticancéreux. L’objectif de cet essai est d’étudier les altérations énergétiques musculaires et identifier des cibles potentielles dans le muscle squelettique liées à la dénutrition cancéreuse chez des patients atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (cas) seront atteints d’un cancer digestif avancé. Les patients du deuxième groupe (témoins) seront pris en charge pour une chimiothérapie adjuvante dans le cadre d’un cancer colorectal de stade 2 ou 3. Lors de la visite d’inclusion qui se déroulera au cours d’une consultation programmée de suivi habituel du cancer et avant la pose d’une chambre implantable, les patients auront un examen clinique général et un bilan biologique pour déterminer des paramètres biologiques habituels nécessaires à la prise en charge habituelle et aussi pour évaluer l’état nutritionnel. Ce bilan biologique est complété par 3 prélèvements sanguins spécifiques à l’étude. Lors de la visite suivante pour la pose de la chambre implantable dans la région sous claviculaire, une biopsie musculaire sera réalisée. La durée de participation à l’étude pour chaque patient sera d’une dizaine de jours et la durée estimée sera de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Pancréas,
• Spécialités Soins de Support,